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드디어 7월 1일 헵세라 복제약이 나왔습니다. 
7월 1일 벌써 간사랑동우회에 헵세라 카피약으로 처방을 받아다는 글들이 올라왔구요. 이에 대한 문의들도 있었습니다. 앞으로 한 동안 질문이 계속될테니 이렇게 한 번에 정리하는 것이 더 좋을 것 같네요. 



복제약이란?
'복제약' 또는 '카피약' 또는 '제네릭(generic)'이라고 부르는 약에 대해 식품의약품 안전청은 이렇게 설명하고 있습니다. 
제네릭의약품이란 일반적으로 이미 허가된 품목과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효능·효과, 용법·용량 등이 동일한 의약품을 말합니다. 
http://opendrug.kfda.go.kr/generic/genericInfo/easy/easygenericList.jsp
제네릭의약품이란 신약 또는 국내 최초 허가된 원개발사 의약품 등의 대조약과 비교하여 주성분, 함량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 의약품으로, 과학적이고 적법한 의약품동등성시험을 거쳐 대조약과 의약품이 동등함을 식약청으로부터인정받은 의약품을 말합니다.
http://opendrug.kfda.go.kr/generic/genericInfo/easy/easygenericList.jsp#

의약품은 국제적으로 20년간 특허를 보장 받습니다. 이 기간이 지나면 누구나 약을 만들 수 있습니다. 헵세라는 물질특허 없이 2004년 우리나라에 출시되었고 6년 간의 시판후 임상 시험(PMS)기간이 끝나 복제약 제조가 가능해졌습니다. 
아직 조형물특허가 남아 있고 소송이 진행 중입니다만 대세는 별 문제없이 복제약이 팔릴 수 있을 것이라는 의견입니다. 


복제약은 오리지널약과 동일한가요?
복제약은 식품의약품안전청이 지정한 의약품 동등성 시험을 통과해야 합니다. 의약품동등성시험과 복제약의 품질에 대해서 식품의약품안전청은 아래와 같이 안내하고 있습니다. 
의약품동등성시험이란 주성분, 함량, 제형이 동일한 두 약이 인체에서 동등하게 작용하는지를 입증하기 위한 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해시험 등의 생체내·외 시험을 말합니다.


식품의약품안전청은 의약품이 안전하고 일정한 품질을 가지고 만들어질 수 있도록 하기 위해 우수의약품제조관리기준(GMP)을 마련하여 모든 의약품에 대해서 엄격하게 적용하고 있습니다.

식품의약품안전청에서 허가를 받은 의약품으로서 대조약과 제네릭의약품 모두 같은 기준의 우수의약품제조관리기준(GMP)에 부합하는 시설에서 생산되며, 식품의약품안전청은 이 기준을 만족시키지 못하는 시설에서 제조된 의약품은 허가하지 않습니다.

의약품의 품질이 일정하게 보장될 수 있도록 우수의약품제조관리기준(GMP)은 대조약과 제네릭의약품에 동일하게 적용되므로 동일한 품질을 보장할 수 있습니다.
http://opendrug.kfda.go.kr/generic/genericInfo/easy/easygenericList.jsp#


물론 몇 년 전 생물학적동등성시험 결과를 조작해서 제약업계가 발칵 뒤집힌 적도 있습니다만 4년 여의 시간이 지났으니 그 사이 충분히 개선되었으리라 믿습니다. 의약품동등성시험 중에서 생물학적동등성시험의 비용이 많이 들거든요.... 

일단은 동일한 효과가 있다고 가정해도 무방할 것 같습니다. 


복제약끼리 품질 차이가 있나요?
현재로서는 복제약끼리의 차이를 비교할 수 있는 자료가 없습니다. 
참고로 지금까지 54개 회사에서 헵세라 복제약 허가를 받았습니다. 


복제약의 가격은 어떻게 되나요?
현재 GSK의 오리지널 헵세라®의 가격은 한 정 7,129원입니다. 
복제약들은 대부분 헵세라의 55%인 3,929원입니다. 
단 두 회사 제품이 이와 가격이 다른데요. 
경동 아포빌®5,197원으로 가장 높고 
제일 아뎁틴®3,323원으로 가장 낮습니다. 


보험급여 기준은? 
복제약도 오리지널 헵세라와 보험급여 기준이 같습니다. 
보험급여 기간도 3년까지 인정받고 3년이 넘으면 전체 가격의 3,323원은 보험급여를 받고 나머지는 보험급여가 되지 않습니다. 자세한 가격비교는 아래에 다시 정리했습니다. 


복제약의 가격은?
오리지널 헵세라와 복제약들의 가격은 아래와 같이 차이가 있습니다. 

눈에 띄는 점은 
제일약품 아뎁틴은 3년이내와 3년이상 가격이 같도록 맞췄습니다. 치열한 경쟁에서 보다 앞서나가기 위한 자구책으로 보이네요. 환자들에게는 좋은 일입니다. 
올 10월 예정대로 '3년 기준'이 없어진다면 큰 의미가 없겠습니다만 그래도 가격이 조금 더 저렴하다는 것은 매력있는 장점입니다. 

헵세라를 3년이상 드시는 분들은 월 146,787원의 약값이 들었는데요. 이제는 29,907원에 거의 같은 약을 사실 수 있습니다. 
3년이내로 드시는 분들도 제픽스와 같이 드시면 비용 부담이 꽤 컸는데요. 월 127,557원이면 가능합니다. 
실제로 구입하실 때는 조제료가 약간 추가됩니다. 


환자가 선택할 수 있을까요?
그렇지 않습니다. 전문의약품이기 때문에 처방을 받아야 하며 처방을 할 때는 성분명이 아니라 상품명을 적습니다. 
즉 어느 회사 제품을 쓸 지는 주치의가 정합니다. 약국에 54개 제품을 모두 갖다 놓을 수 없기도 하구요. 
오리지널을 쓸지, 복제약을 쓸지도 주치의가 정합니다만 대부분 환자의 의견을 들으실 것 같네요. 


이후 전망은?
헵세라 복제약의 출시는 B형간염치료제 선택에 큰 변수가 될 수 있습니다. 단지 환자 부담이 줄어드는 것이 아니라 환자가 어떤 약을 쓰는지에 영향을 주는 일입니다. 
이것에 대해서는 다시 글을 쓰겠습니다. 



앞으로 간사랑동우회와 블로그에서는 '헵세라®'라는 상품명은 쓰지 않고 아데포비어 디피복실(Adefovir depivoxil) 또는 아데포비어라고 쓰겠습니다. '헵세라®'를 지정할 때만 '헵세라®'라는 상품명을 쓰겠습니다. 



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