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2010년 10월 항바이러스제의 급여기준이 넓어질 예정이라고 말씀드렸습니다. 
바로 전 포스팅에서는 9월 16일 고시 개정안이 발표되었는데요. 
내용을 정리해 보았습니다. 
개정안이기 때문에 실제 발표될 때는 변화가 있을 수도 있습니다만 보통 그런 경우는 거의 없습니다. 
9월 30일 확정 고시가 발표되었습니다. 
예정대로 10월 1일부터 시행됩니다. 
아래 내용대로 보험급여 기준이 바뀌었습니다. 

전문은 아래 링크를 클릭하시면 볼 수 있습니다. 
이번 개정은 1999년 제픽스가 출시된 이후 가장 큰 변화입니다. 물론 긍정적인 변화들입니다. 




모든 항바이러스제 공통

1. 항바이러스제의 급여 기간이 없어졌습니다. 
현재 제픽스와 세비보를 제외한 먹는 항바이러스제들(헵세라, 바라크루드, 레보비르)는 
3년까지는 약값의 30%를 부담했지만 3년 이후에는 약 70%를 부담해야 했습니다. 
이 기준이 삭제되어 보험급여가 된다면 기간에 상관없이 약값의 30%를 부담하면 됩니다. 
1999년 제픽스 출시 이후 항바이러스제를 쓰는데 가장 까다로운 문제가 해결되었습니다. 

2. 간이식 후 보험급여 기간이 삭제되었고 쓸 수 있는 약이 늘었습니다. 
현재 바라크루드0.5mg는 간이식 환자가 기간제한 없이 쓸 수 있고
레보비르와 세비보는 간이식 환자에게 쓸 수 없었습니다. 
제픽스, 헵세라, 바라크루드1mg은 이식 후 1년간만 쓸 수 있었습니다. 

개정 이후 이식환자들은 모든 먹는 항바이러스제 사용에 기간제한이 없어졌고 
레보비르와 세비보도 간이식 환자가 쓸 수 있게 되었습니다.
물론 헵세라와 바라크루드1m은 다른 약에 내성이 있어야 처방이 가능합니다. 



아데포비어(헵세라 등)와 바라크루드1mg공통

1. 'B형간염 1차 치료제'라는 문구가 삭제되었습니다. 
우리나라에서는 제픽스, 레보비르, 바라크루드0.5mg, 세비보를 1차 치료제로 
헵세라와 바라크루드1.0mg을 2차 치료제로 구분해왔습니다. 
1, 2차 치료제라는 개념은 외국에서는 보통 쓰지 않습니다. 이 구분이 사라졌습니다. 


2. 내성 확인 기준이 달라졌습니다. 
항바이러스제에 내성이 생겼다는 것을 확인하는 기준은 두 가지였습니다. 내성검사에서 내성이 확인되는 경우와 통상 3개월 간격으로 측정한 HBV DNA검사에서 '바이러스 돌파 현상(viral breakthrough)'이 있는 경우 였습니다. 

여기에서 바이러스 돌파 현상에 대한 설명이 바뀌었는데요.
현재의 기준에서는 약물 복용 전에 HBV DNA가 100,000copies/mL 이상이었다가 약물 복용 후 이 기준 이하로 내려가고 다시 이 기준 이상으로 상승했을 때를 바이러스 돌파 현상이라고 인정했습니다. 
바뀐 기준에서는 '항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우'로 구체적으로 설명하고 있습니다. 
과거에는 내성으로 바이러스가 재 상승하더라도 100,000copeis/mL까지 오르지 않으면 보험적용 받는 것이 까다로웠습니다만(반드시 내성 검사를 했어야 했습니다) 바뀐 기준에 따르면 최저치에서 10배 이상 상승하면 내성을 인정받을 수 있습니다. 


3. 두 가지 약을 함께 먹을 때는 비싼 하나의 약이 보험적용 됩니다. 
두 가지 약을 함께 먹을 때는 제픽스와 헵세라를 쓰거나 바라크루드1mg과 헵세라를 썼는데요. 제픽스에 비해서는 헵세라가 더 비싸고 바라크루드1mg와 헵세라는 가격이 같아 헵세라를 보험적용 하면 되었습니다. 

그런데 헵세라 복제약들이 나오고 헵세라의 가격 역시 10월에 20% 인하가 예정되었기 때문에 제픽스보다 헵세라 복제약이 더 저렴한 경우도 있습니다. 
제픽스+헵세라를 쓰면 헵세라를 보험적용 했는데 
제픽스+헵세라 복제약을 쓰면 제픽스를 보험적용 해야할 수도 있습니다. 그런데 이렇게 보험되는 약을 쉽게 바꿀 수 있을까 고민하는 선생님들이 계셨는데요. 이젠 그런 고민이 필요 없게 되었습니다. 



아데포비어(헵세라 등)
 
1. 헵세라와 헵세라 복제약들의 급여 기준이 같습니다. 
기존의 급여 기준에는 "Adefovir difivoxil경구제 (품명 : 헵세라정)" 이라고 되어 있었습니다. 여기에 "....헵세라정 )"으로 '등'이 추가 되었습니다. 헵세라와 헵세라 복제약들의 급여 기준이 같다는 뜻입니다. 


2. 병용투여 가능한 약이 많아졌습니다.
일반적으로 병용 투여는 제픽스 내성에서 제픽스와 헵세라를 함께 썼습니다. 그러나 이들 약에도 내성이 생긴 분들은 바라크루드와 헵세라를 함께 쓰고 있고 제픽스 내성에서 세비보와 헵세라를 함께 쓰는 일도 최근에 늘고 있습니다. 
그러나 현재의 기준으로는 제픽스와 헵세라 이외의 병용 투여는 모두 쓸 수 없었습니다. 일부 의사선생님이 보험급여 기준 상으로는 쓸 수 없는 약을 환자를 위해 기준을 어기고 있었습니다. 

급여 기준이 바뀌어 제픽스, 바라크루드, 세비보, 레보비르에 내성이 있으면 헵세라를 추가해서 쓸 수 있게 되었습니다. 
다만 확인해야할 부분이 있는데요.
제픽스 내성에서 제픽스+헵세라가 아닌 세비보+헵세라, 바라크루드+헵세라가 가능할지는 명확하지 않습니다. 


3. 소아환자에게도 헵세라를 쓸 수 있게 되었습니다.
지금까지 18세 미만의 환자에게 쓸 수 있는 약은 인터페론과 제픽스 뿐이었습니다. 때문에 제픽스를 쓰다 내성이 생긴 18세 미만의 환자들은 적절한 치료를 받을 수 없었습니다. 
성인과 마찬가지로 제픽스에 내성이 생긴 소아환자들데 헵세라를 처방받을 수 있고 성인과 마찬가지 기준으로 보험적용도 받을 수 있게 되었습니다. 



제픽스,바라크루드0.5mg, 레보비르, 세비보 공통

1. HBV DNA 기준이 완화되었습니다. 
대한간학회의 만성B형간염치료가이드라인에서는 e항원 유무에 따라 치료대상이 되는 HBV DNA 기준이 다릅니다. 
e항원 양성 만성B형간염에서는 100,000copies/mL
e항원 음성 만성B형간염에서는 10,000copeis/mL 
이상이고 AST, ALT가 80 이상이면 치료 대상이 됩니다. 

현재 보험급여 기준에서는 e항원에 상관없이 100,000copeis/mL 이상을 기준으로 삼고 있었기 때문에 e항원 음성 만성B형간염환자 중에는 치료를 받아야 하지만 보험급여를 받지 못하는 분들이 있었습니다. 

이번 개성으로 대한간학회 만성B형간염치료가이드라인과 마찬가지로 e항원 음성 만성B형간염환자는 10,000copies/mL 이상이면 급여가 가능해졌습니다(물론 AST, ALT중 하나 이상이 80을 넘어야 합니다)


2. 간경변증과 간암이 있는 만성B형간염환자의 급여 기준이 완화되었습니다.
간경변과 간암이 있는 만성B형간염환자는 HBV DNA가 10,000copies/mL를 넘고 AST 또는 ALT가 정상 상한치를 넘으면 보험급여가 가능해졌습니다. 

기사에서는 AST 또는 ALT가 40을 넘어야 보험급여가 된다고 보도되었습니다만 정상 상한치 이상이네요. 검사장비와 시약에 따라 정상 상한범위는 다를 수 있습니다. 



바라크루드1mg

1. 아데포비어(헵세라 등) 내성으로 아데포비어와 바라크루드1mg의 병용 투여가 가능해졌습니다. 이때는 비싼 약을 보험급여 합니다. 

2. 지금까지는 간이식을 받지 않은 환자는 제픽스, 헵세라, 레보비르, 세비보에 내성이 있으면 바라크루드1mg을 쓸 수 있었습니다만 간이식 환자는 제픽스 내성에서만 바라크루드1mg 처방이 가능했습니다. 
이번 개정을 통해 제픽스, 레보비르, 세비보 내성 환자도 바라크루드1mg을 쓸 수 있게 되었습니다. 



제픽스

1. 제픽스 복제약(?)
보험급여가 되는 제품명이 '제픽스정, 제픽스시럽'에서 '제픽스정 , 제픽스시럽'으로 바뀌었습니다. 
2012년 제픽스 특허 만료 후를 벌써 대비하는 것일까요? 



아쉬운점

앞서 말씀드렸지만 이번 개정안은 1999년 제픽스가 출시된 이후 가장 큰 변화입니다. 
사실 이제 보험급여 때문에 걱정할 일은 거의 없을 듯 합니다. 

그러나 아직 부족한 점이 조금 남아 있는데요. 

1. 페가시스의 보험급여가 확대되지 않았습니다. 
페가시스는 보건복지부의 허가 내용상으로 1년간 치료받도록 되어 있습니다. 
현행 보험급여 기준은 e항원 음성 만성B형간염에서는 1년간 보험급여가 됩니다만 
e항원 양성 만성B형간염에서는 6개월간만 보험급여가 됩니다. 
e항원 양성 만성B형간염에서도 1년간 보험급여가 되어야할 것입니다. 


2. 항암화학요법, 면역억제요법을 받은 B형간염보유자가 예방 목적으로 투여시 비급여
모든 먹는 항바이러스제 보험급여 기준을 보면 제일 마지막에 '항암화학요법, 면역억제요법을 받은 B형간염보유자가 예방 목적으로 투여시'에 대한 내용이 있습니다. 보험급여가 되지 않는다는 건데요. 
이런 문구가 있는 이유는 만성B형간염보유자가 항암화학요법이나 면역억제요법을 받게 되면 B형간염바이러스가 급격하게 증가하기 때문입니다. 그래서 이런 치료 전에 예방적으로 항바이러스제를 쓰는 때가 있는데 이것은 여전히 보험급여가 되지 않습니다. 
가장 흔하게 생각할 수 있는 것이 B형간염보유자가 간암이 아닌 다른 암에 걸렸을 때인데요. B형간염보유자가 간암이 아닌 암에 안 걸리는 것이 아니기 때문에 충분히 고려해야 하는 상황입니다. 

왜 항암화학요법이나 면역억제요법을 썼을 때 B형간염바이러스가 급격하게 증가하는지는 아래 글을 읽어보세요. 


3. 병용 요법의 기준이 완화되기는 하였지만 여전히 하나만 보험급여 됩니다
앞에서 말씀드린 것처럼 지금보다 함께 먹을 수 있는 항바이러스제가 늘어났습니다. 
두 가지 항바이러스제를 함께 먹는 것은 한 가지 항바이러스제에 내성이 생겼을 때 할 수 있는 최선의 방법이고
과거 제픽스 사용으로 이미 내성이 있는 환자들에게 유용한 처방입니다. 
그러나 하나의 약만 보험적용이 되어 경제적인 부담이 상당한데요. 
여전히 하나의 약만 보험적용 되고 있습니다. 
앞으로 두 가지 약 모두 보험적용 되기를 바랍니다. 



덧붙여서 

현재 보험급여를 받지 못하는 분들 가운데 바뀐 기준에 의해 개정 이후에는 보험급여를 받으실 수도 있는 분들이 계실 것입니다. 
내용이 매우 복잡해서 환자가 따져보기 어렵습니다. 
또 말로 설명을 들어서는 가능여부를 알려드릴 수도 없습니다. 
의사선생님께 여쭤보시고 그래도 궁금증이 풀리지 않으신다면 주요 검사결과들을 모두 보내주시기 바랍니다. 
(전화나 이메일 등으로 문의 주세요. 011-9095-4454 윤구현, liverkorea@hotmail.com)

바뀐 급여 기준은 10월 1일 시행으로 알고 있습니다. 부터 시행됩니다. 
만약 그렇다면 10월 1일 이후 발행된 처방전부터 적용받을 수 있습니다. 
이번 개정으로 혜택을 받는 분들은 가능한 10월 1일 이후에 처방을 받으셔야 합니다. 
또한 10월부터 대부분의 항바이러스제 가격이 인하될 예정이기 때문에 그 전에는 약의 처방을 최소한으로 줄이시는 것이 도움이 됩니다. 
만약 9월 30일 석달치를 처방받으신다면 개정 전 가격과 보험급여 기준으로 석달치를 모두 구입하셔야 합니다. 







댓글
  • 프로필사진 윤구현 개인적으로....
    위에 쓴 내용을 이해한다면.... 당신은 이미 고수....
    심평원 실무자 중에도 고시 내용을 이해하고 적용하는 사람은 많지 않을 것 같네요...
    2010.09.20 00:06 신고
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