티스토리 뷰


요 며칠 레보비르 부작용으로 근무력증을 호소하는 분들의 글이 여럿 올라왔습니다. 

간사랑동우회 게시판과 다음카페 '만성B형간염환우회'에서 '근무력증' 또는 '근염'으로 검색하시면 관련 글을 보실 수 있습니다.

부광약품에 확인한 결과 시판후 임상보고에서 레보비르로 인한 근무력증 사례가 보고 되었고 이런 부작용은 유사한 다른 약에서도 보고된 바가 있다고 하였습니다.

그리고 이 내용을 약품 설명서에 넣었다고 합니다.

부광약품 홈페이지에서는 허가사항 변경 내용으로 고시된 내용을 볼 수 있습니다(2008년 10월 29일 변경 / 2008년 11월 17일자 홈페이지 고시내용). 

추가된 내용은
 4) 임상시험에서의 이상반응 보고에 추가하여 클레부딘의 시판 후 사용 시, 크레아티닌 키나제(CK) 상승을
   동반한 근육병증이 보고된 바 있으며, 이는 현재 진행 중인 시판 후 조사 중 보고된 것이므로 발생확률을
   정확히 산정할 수 없다. 이러한 근육통, 근육압통, 근무력 등의 근육병증은 이 계열의 다른 약물에서도
   보고된 바 있다. 또한 이 약에 대해 외국에서 진행 중인 임상시험 중 CK 수치 상승 및 근육병증이
   보고되었다.


부광약품에서 말한 것처럼 만성B형간염에 쓰는 항바이러스제 가운데 세비보(텔비부딘)에서도 비슷한 부작용이 있다고 알려져 있습니다. 아래는 세비보의 약품 설명서의 부작용에 대한 내용입니다.

2) 크레아틴 키나제(Creatine kinase : CK) 상승이 텔비부딘과 라미부딘 양쪽 투여군에서 모두 나타났다. 정중 CK 농도는 52주까지 텔비부딘 투여환자에게서 더 높게 나타났으나 그 이후에는 증가하지 않았다. 대부분의 CK 상승은 병적 징후를 보이지 않으며 CK 값은 계속된 치료에도 다음 방문 시 전형적으로 감소하였다. CK 값이 상승한 환자의 임상적 이상반응의 분석 결과, 텔비부딘 투여환자와 라미부딘 투여환자에서 유의한 차이가 발견되지 않았다.

[표-2 새로운 3/4 등급(Grade 3/4)의 CK 상승*이 나타난 환자의 백분율]
투여 기간** 텔비부딘 600mg (n=680) 라미부딘 100mg (n=687)
0~24주 1.8% 1.5%
24~52주 6.3% 1.9%
52~76주 3.9% 0.5%

* 새로운 Grade 3/4의 CK 상승은 치료 초기에는 정상이거나 낮은 CK 등급을 보였던 환자들 중 Grade 3/4의 CK 상승이 일어난 환자로 정의된다.
** 한 기간에서 여러 번의 Grade 3/4 CK 상승을 보인 환자는 각 기간 당 한 번으로 계산하였다.


의사선생님들의 말씀으로는 증상이 심할 경우 일단 약을 중단하거나 다른 약으로 교체하는 것을 고려하라고 하십니다.


크레아티닌 키나아제 상승에 따라 생길 수 있는 문제에 대해서는 추후에 더 말씀드리겠습니다.



해당내용이 최근에 변경되었고 레보비르 부작용으로 인한 근무력증은 매우 드문 부작용이기 때문에, 또 같은 문제가 있는 세비보가 국내에서는 거의 처방되지 않는다는 이유로 이 내용을 잘 모르는 의사선생님들이 많으신 것 같습니다.

본인에게 근무력증이 있다고 생각되시는 분들은 주치의께 해당 내용을 보여드리기 바랍니다. 약품 설명서의 최신 내용은 아래 링크에서 보실 수 있습니다. 여러분이 가지고 있는 약과 당분간 구입하는 약에는 이런 내용이 변경 전 설명서가 들어 있을 수도 있습니다.



부광약품의 고시방법은 아쉬움이 좀 있습니다. 이메일로 주로 처방하는 내과선생님들께는 알렸다고 하지만 모르시는 분이 더 많은 것 같고
홈페이지에 팝업으로 알리고 있습니다만 요즘 팝업을 보는 사람은 거의 없지 않습니까?

2007년 9월 헵세라 부작용으로 '유산산증'이 추가된 적이 있습니다. 그때는 전문지에 보도되어 제한적이나마 약을 처방하는 의사, 먹는 환자들이 알 수 있었지만 이번에는 그렇지 않아 뒤늦게 사실을 확인하였습니다.





댓글
댓글쓰기 폼